첨생법, 어떤 뜻인지 다들 알고 있나요? '시민단체의 반발 어쩌나'

첨생법이 31일 오후 포털 사이트 실시간 순위에 올랐다.

첨생법은 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률이다. 이를 줄여서 첨생법이라고 한다.

첨생법은 재생의료에 관련된 임상 연구가 일정 요건을 충족하면 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 하는 법안이다.

바이오 의약품을 신속하게 허가하고 재생의료에 관련된 임상 연구를 활성화하자는 취지에서 발의됐다.

바이오업계는 첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있다. 다만 시민단체의 반발이 가라앉지 않고 있는 실정이다.

시민단체가 제기한 쟁점은 크게 세 가지다. 학술연구(임상연구) 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전·효과 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가다. 이 가운데 바이오의약품 조건부 허가는 당초 계획과 달리 암·희귀질환으로 범위를 좁히는 것으로 협의를 마쳤다. 시민단체와 바이오업계가 임상연구 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전 효과 평가 완화, 바이오의약품 허가 신속 처리 등에서 이견을 보이며 팽팽히 맞서고 있다. 

한편 31일 오후 2시 법사위 전체회의를 개최한다. 이날 첨생법은 전체회의 12번째 안건으로 상정됐다.

세번이나 미뤄졌던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨생법)이 다시 논의되기 때문에 이목이 쏠리고 있다.

첨생법이 통과되면 세포치료제, 유전자치료제 관련 회사들의 수혜가 예상된다. 국내 대표 업체로는 GC녹십자랩셀, 엔케이맥스, 파미셀 등이 거론되는 분위기다.

선데이타임즈 이진솔 jslee1@enliple.com 이진솔의 기사 더보기

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